为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品安全质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。

  本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。

  本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。

  收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合标准要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合标准要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律和法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。

  审查组织部门依据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。

  审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审核检查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。

  审查组依据法律和法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是不是满足要求。

  审核申请人制定的专业方面技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位工作职责文本内容、说明等对有关人员专业、经历等要求是否明确。

  核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。

  4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是不是满足相关卫生规范及条件的要求。

  4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

  4.5.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，还有是不是能满足生产食品品种数量存放要求等。

  4.5.4 核查生产设备设施。主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产的基本工艺和质量安全要求的满足性。

  4.5.5 核查检验条件。申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是不是满足要求、是否与申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足规定的要求及其与申请材料的符合性。

  4.5.6 核查工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性。

  4.5.7核查有关技术人员，主要核查专业方面技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

  在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况，确定符合、基本符合和不符合项，形成初步审查意见和判定结果。

  在组长主持下，审查组应当对4.5.1～4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员能参加沟通。

  对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品生产许可决定；当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定；当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食品生产许可决定。

  在组长主持下，审查组应该依据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告。申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署。

  审查结论应报审查组织单位，审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。需要申请人改进的，审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。

  资料审核和现场核查结论符合相关规定条件要求的，许可机关应当向申请人送达准予生产许可决定书和食品生产许可证及副本。告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。

  许可机关接到申请人生产许可检验申请后，审查组织部门及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字，并加盖申请人印章。

  5.4.1封存的两份样品由申请人在7日内送达检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。

  5.5.1检验机构接收样品时应认真仔细检查。对符合相关规定的，应当接受；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知申请人，及时通知审查组织部门。

  检验结果不合格的，申请的人能在15日内向许可机关提出生产许可复检申请。许可机关接到申请人的生产许可复检申请后，参照本规定5.3-5.7执行。

  6．已设立食品企业、食品生产许可证延续换证，审查工作和许可检验工作可同时进行。

  8．本通则自公布之日起施行，《食品安全质量安全市场准入审查通则（2004版）》同时废止。